בניתם מוצר.
עכשיו צריך QMS שיעבור FDA.
244 פרויקטים. 100% הצלחה בביקורת רשמית.
שי ליס כותב את המסמכים — אתם ממשיכים לפתח.
- מערכת איכות שתעבור FDA
- תיק טכני שעומד ב-MDR
- ניהול סיכונים לפי ISO 14971
- מבדק דמה לפני הביקורת
- ליווי פוסט-שיווק (PMS, PMCF)
“כשאתם משאירים לנו פרטים — אתם משאירים אותם אצלי.” — שי ליס, מנכ"ל LIS Quality, מוביל כל פרויקט בעצמו מאז 2002
מאז 2002, 244 פרויקטים — אפס כישלונות בביקורת רשמית.
למה זה חשוב
ISO 13485 הוא הבסיס לכל הסמכה רגולטורית במכשור רפואי.
תקן בינלאומי לניהול איכות במכשור רפואי — מותאם לדרישות הקפדניות של ניהול סיכונים, traceability, וניהול ספקים. כל יצרן שרוצה למכור באירופה (CE/MDR), בארה״ב (FDA) או להירשם באמ״ר בישראל — חייב את התקן הזה כבסיס.
מסלול מובנה מהיום הראשון ועד תעודת ההסמכה
תיק טכני אחד שעובד מול FDA, MDR ואמ״ר במקביל
הצוות שלכם ממשיך לפתח — אנחנו עובדים מול ה-QMS, לא מולכם
תקשורת שבועית — אתם תמיד יודעים איפה אנחנו עומדים
מכירים את הסיפור?
בניתם מוצר רפואי מצוין. עכשיו מבקשים מכם תיק שלם.
הצוות שלכם הוא R&D — לא איכות. בנו את החברה במהירות, ועכשיו ה-Time-to-Market תלוי בקצב שבו תייצרו מסמכים שלא ראיתם בחיים. אנחנו מכירים את הסיפור הזה.
אין QMS אמיתי, רק קבצים בכמה תיקיות בדרייב. כשבא הזמן ל-FDA — מתגלה שיש בור עמוק במערכת האיכות.
קבעתם תאריך FDA Submission. עכשיו ה-Time-to-Market תלוי בכמה מהר תוציאו הסמכה — בלי לעצור פיתוח.
בניתם הכל לפי MDD. עכשיו ה-Notified Body מבקש PMCF, EUDAMED, ותיעוד מורחב — ואין מי שיעשה את זה.
המהנדסים שלכם רוצים לפתח מוצר. אף אחד לא רוצה לעצור הכל ולבלות שלושה חודשים בעריכת נהלים.
איך זה עובד
תהליך ב-6 שלבים: מהיום הראשון ועד התעודה ביד.
כל שלב עם תאריך יעד ברור, אנשי קשר מוגדרים, ותוצר אחד קונקרטי שאתם מקבלים.
מיפוי פערים — מקבלים מפת דרכים מהירה
סקירה מהירה של מה כבר יש לכם — נהלים, מסמכים, תיקים טכניים. פגישת היכרות עם הצוות, ומפת דרכים מדויקת של מה חסר, מה צריך לשפר, ומה הלוח זמנים. בלי התחייבות, חינם.
מערכת איכות מותאמת — לא תבניות מהמדף
נהלים, הוראות עבודה, רשומות וכלי בקרה — כולם לפי ISO 13485:2016. כתובים בעברית או אנגלית, מותאמים לאופן שבו החברה שלכם באמת עובדת. אנחנו כותבים, אתם מאשרים.
Technical File שעומד מול Notified Body או FDA
תיק טכני מלא ברמה הגבוהה ביותר — כולל אימותי בטיחות, ראיות קליניות, מבחני אמינות, וניתוחי תאימות. מוכן להיות מוגש למבקר חיצוני בלי הערה אחת.
ניהול סיכונים מלא לפי ISO 14971
FMEA מלא, ניתוח סיכונים בכל מחזור החיים של המוצר, ותיעוד המוכן לבקרה רגולטורית. עובדים ב-Excel או ב-Greenlight Guru — מה שמתאים לכם.
מבדק דמה — הביקורת לפני הביקורת
סימולציה מלאה של ה-Audit הרשמי. מאתרים פערים אחרונים, מכשירים את הצוות איך להגיב לשאלות של המבקר, ומוודאים שלא יהיו הפתעות. אחרי השלב הזה אתם מוכנים.
אחרי התעודה — אנחנו עדיין כאן
PMS (Post-Market Surveillance), PMCF, רישום ב-EUDAMED, וביקורות חוזרות שנתיות. ההסמכה היא לא הסוף — אנחנו מלווים אתכם לכל אורך מחזור החיים של המוצר.
למה דווקא LIS Quality
חברות MedTech ישראליות בוחרות בנו — לא בגלל שאנחנו “הכי טובים”, אלא כי שלוש האלטרנטיבות האחרות לא מתאימות לסטארטאפ שלכם.
שי ליס מוביל כל פרויקט — לא הצוות הזוטר
חברות ייעוץ גדולות מוכרות לכם את השם של הבכיר — ומוסרות את הפרויקט לעמית מנוסה פחות. אצלנו שי ליס עצמו כותב את הנהלים, מגיב מול ה-NB, ומוביל את מבדק הדמה. אחרי 23 שנה ו-244 פרויקטים, הוא לא צריך ל“להתייעץ פנימית” — הוא מכיר את התשובה.
244 פרויקטים. מנוהלים על ידי אדם אחד.
אנחנו כותבים. לא שולחים תבניות.
יועצים עצמאיים רבים מגיעים עם “מסמכי בסיס” — תבניות שנכתבו פעם אחת ומועתקות לכל לקוח עם שינוי שם החברה. LIS Quality כותבת כל נוהל, כל הוראת עבודה, וכל רשומת בקרה מחדש — מותאמת לאופן שבו החברה שלכם באמת עובדת. אתם מאשרים; אנחנו מייצרים.
86 מערכות איכות שהוקמו מאפס.
100% הצלחה בביקורת רשמית — לא הבטחה, תוצאה.
כל יועץ מבטיח שהוא “מכין אתכם לביקורת”. ההבדל: אנחנו מבצעים מבדק דמה מלא — סימולציה של הביקורת הרשמית — לפני שהבודק נכנס לחדר. כל NC פוטנציאלי מתגלה ומתוקן אצלנו, לא אצל ה-Notified Body. מאז 2002: אפס כישלונות.
100% הצלחה. 244 פרויקטים. מאז 2002.
“ללא הליווי והסיוע המקצועי של שי והצוות של ליס, לא היינו יכולים לעמוד בדרישות התקן. הרווחנו רבות מהידע המעמיק והניסיון הרב שלו בתהליכי עבודה, במיוחד במפעלנו.”
רק מכשור רפואי — לא ISO גנרי שהולך לכולם
יועצי ISO 9001 שעברו ל-13485 מביאים איתם גישה גנרית — אותו framework לכל תעשייה. LIS Quality עובדת רק עם חברות מכשור רפואי. כל הידע, כל ה-SOPs, כל ניסיון הביקורת — ספציפי ל-FDA, MDR, ISO 14971, ואמ״ר.
23+ שנה. מכשור רפואי בלבד.
תיק טכני אחד — ארבעה אישורים
חלק מהלקוחות שלנו ניסו קודם לעבוד עם יועץ נפרד לכל אישור. התוצאה: שלושה תיקים שונים, שלוש שפות, שלוש פגישות kickoff. אנחנו בונים תיק טכני אחד שמשרת את FDA, MDR, ISO 14971 ואמ״ר במקביל — עם רציפות מלאה בין כל ה-deliverables.
13485, FDA, CE, אמ״ר — תחת קורת גג אחת.
הצעת מחיר אחת. בלי “שעות נוספות”.
חברות ייעוץ גדולות עובדות לפי שעות חיוב פתוחות — כל שאלה, כל מייל, כל סיבוב תיקונים מצטרף לחשבון. אנחנו נותנים הצעת מחיר אחת עם כל ה-deliverables מפורטים. אין הפתעות. אין תוספות.
“לשי והצוות היקר, לאחר יום מאתגר של בדיקת ISO13485, אני רוצה להודות לך על הגישה המקצועית שלך להבנת הצרכים הייחודיים של הארגון שלנו, חשיבה יצירתית במציאת פתרונות ושיטות עבודה ספציפיות וייחודיות שאינן גלויות לעין.”
תכירו את שי ליס
23 שנות ניסיון. 244 פרויקטים.
אפס כישלונות בביקורת.
שי ליס מוביל את LIS Quality מאז 2002. בעבר הוביל מערכות איכות בחברות תעשיית הביטחון והרפואי בישראל ובחו״ל. מומחה ל-ISO 13485, MDR, ו-FDA QSR — ושותף ברישומי אמ״ר רבים מול אגף ציוד רפואי.
הוא בעצמו מנהל כל פרויקט — לא צוות זוטר. הסיבה? “כשאתם משאירים פרטים, אתם משאירים אותם אצלי.”
לקוחות מספרים
ללא הליווי והסיוע המקצועי של שי והצוות של ליס, לא היינו יכולים לעמוד בדרישות התקן. הרווחנו רבות מהידע המעמיק והניסיון הרב שלו בתהליכי עבודה, במיוחד במפעלנו.
לשי והצוות היקר, לאחר יום מאתגר של בדיקת ISO13485, אני רוצה להודות לך על הגישה המקצועית שלך להבנת הצרכים הייחודיים של הארגון שלנו, חשיבה יצירתית במציאת פתרונות ושיטות עבודה ספציפיות וייחודיות שאינן גלויות לעין.
חברות שעובדות איתנו
שאלות נפוצות
מה מנכ״לים ב-MedTech שואלים אותנו לפני שמתחילים.
כמה זמן ייקח לנו להגיע להסמכת ISO 13485?+
זה תלוי בנקודת הפתיחה שלכם. אם יש לכם נהלים בסיסיים — נסיים מהר יותר. אם אתם מתחילים מאפס — נבנה את ה-QMS במקביל לפיתוח. בכל מקרה, אנחנו עובדים בלוח זמנים מוסכם עם תאריכי אבן ברורים.
האם הצוות שלנו יצטרך לעצור את הפיתוח?+
לא. אנחנו עובדים מול ה-QMS, לא מולכם. הצוות שלכם מקדיש זמן מצומצם למפגשי סקירה — את שאר העבודה אנחנו עושים. הפיתוח ממשיך במקביל.
מה הקשר בין ISO 13485 ל-FDA / CE / אמ״ר?+
13485 הוא הבסיס. אם יש לכם מערכת איכות לפי 13485, היא תכסה כ-80% מהדרישות של FDA QSR (21 CFR 820), את ה-Quality Management System של ה-MDR האירופי, ואת רוב הדרישות של אמ״ר. אנחנו בונים תיק אחד שמשרת את כולם.
מה קורה אם אנחנו נכשלים בביקורת ההסמכה?+
זה לא קרה לנו ב-244 פרויקטים. הסיבה: לפני הביקורת הרשמית אנחנו עורכים מבדק דמה — Audit פנימי שמדמה במדויק את הביקורת. כל פער מתגלה ומתוקן לפני שהבודק נכנס לחדר.
אנחנו סטארטאפ קטן (8 אנשים). אתם מתאימים גם לנו?+
כן. רוב הלקוחות שלנו הם סטארטאפים בגודל 5–30 אנשים. אנחנו יודעים איך לבנות QMS פרופורציונלי שלא יחנוק את הצוות הקטן — ועדיין יעבור בכל ביקורת.
אתם מטפלים גם ב-MDR החדש ולא רק ב-MDD?+
כן, ובדגש מיוחד. ה-MDR (2017/745) הביא דרישות חדשות — PMCF, EUDAMED, Technical Documentation מורחב, ראיות קליניות חזקות יותר. אנחנו עובדים לפי MDR מיום הראשון, לא MDD ה-deprecated.
כמה זה עולה?+
בכל פרויקט יש משתנים — סוג המכשיר, ה-Class הרגולטורי, נקודת הפתיחה, היקף ה-QMS הקיים. בשיחת ייעוץ של 15 דקות נוכל לתת לכם טווח מדויק. גילוי מלא — אין אצלנו 'תוספות' אחר כך.
צריכים גם CE / FDA / אמ״ר. אתם עושים את זה?+
כן. רוב הלקוחות שלנו זקוקים לכמה אישורים במקביל. תיק אחד, כמה אישורים — חיסכון משמעותי בזמן ובכסף.
השלמת המסע הרגולטורי
צריכים גם אמ״ר או ISO 9001? אנחנו עושים את כל המסלול.
אישור אמ״ר למכשור רפואי
רישום באגף ציוד רפואי — מהקלסיפיקציה של המכשיר ועד התעודה ביד.
לדף אמ״רתקן בסיסהסמכת ISO 9001
מערכת ניהול איכות לתעשייה כללית — בלוח זמנים מוסכם, בלי לעצור את הייצור.
לדף ISO 9001ייעוץ מקיףלא בטוחים מאיפה להתחיל?
15 דקות שיחה — נחזיר אתכם עם מסלול מדויק לפי המוצר והשוק.
תיאום שיחהבואו נתחיל
15 דקות שיחה.
קבלו מפת פערים מדויקת.
נדבר על המוצר שלכם, על השווקים שאתם מכוונים אליהם, ועל הדדליין הרגולטורי. תקבלו במייל מפה ברורה: מה כבר יש לכם, מה חסר, וכמה זמן זה ייקח. בלי התחייבות. בלי “הצעת מחיר” בלחץ.
מלאו 3 שדות בלבד. נחזור אליכם עם תשובה מקצועית — לא עם הצעה בלחץ.
אין התחייבות. לא נוסיף אתכם לרשימת תפוצה. נחזור אליכם תוך שעה בשעות עסקים.