המפיץ האירופי אמר כן.
ה-CE MDR עדיין לא נבחר NB.
23+ שנה. 100% הצלחה בביקורת רשמית.
שי ליס בוחר את ה-NB, כותב את התיק הטכני, מוביל מול ה-Notified Body — אתם ממשיכים לפתח.
- בחירת Notified Body לפי המכשיר שלכם
- תיק טכני לפי MDR Annex II
- Clinical Evaluation לפי MEDDEV 2.7/1 Rev 4
- PMCF Plan שה-NB מקבל
- תגובה ל-Deficiency Letter — אנחנו כותבים
- EUDAMED וUDI — הגדרה ורישום
“כשאתם משאירים לנו פרטים — אתם משאירים אותם אצלי.” — שי ליס, מנכ"ל LIS Quality, מוביל כל פרויקט בעצמו מאז 2002
מאז 2002, 244 פרויקטים — אפס כישלונות בביקורת רשמית.
למה זה חשוב
MDR 2017/745 הוא לא MDD עם עדכון שם — זה חוק אחר לגמרי.
Regulation (EU) 2017/745 נכנס לתוקף מלא במאי 2021. 123 סעיפים, 17 נספחים. הוא החליף את ה-MDD (93/42/EEC) — אבל לא כ“גרסה משודרגת”: הוא הכניס Clinical Evaluation חדש לגמרי, PMCF חובה, UDI, EUDAMED, ו-PRRC — תפקיד עם אחריות משפטית אישית. כ-80% מסימוני ה-CE שהונפקו תחת MDD דורשים הסמכה מחדש.
הדדליינים לא זזים: Class III implantables — 31 דצמבר 2027. שאר הקלאסים — 31 דצמבר 2028. ומי שלא הגיש בקשה ל-Notified Body עד סוף 2024 — המעבר כנראה לא יספיק.
מסלול מוגדר מה-Gap Analysis ועד הגשה ל-Notified Body
בחירת NB מבוססת ניסיון — לפי סוג המכשיר, ה-Class, וכושר הקיבולת הנוכחי
Clinical Evaluation שעומד בביקורת לפי MEDDEV 2.7/1 Rev 4 ו-MDCG 2020-5
PMCF Plan שה-NB לא ידחה — עם מתודולוגיה, נקודות קצה, ולוח זמנים
מכירים את הסיפור?
ה-MDR תקוע — לא כי אין רצון, אלא כי אין מי שמכיר את המכשולים האמיתיים.
רוב הסטארטאפים שמגיעים אלינו לא מתחילים מאפס — הם תקועים: NB שלא מגיב, deficiency letter עם 23 סעיפים, CER שנדחה. אנחנו מכירים את הסיפור הזה.
שמענו על חברה ישראלית שחתמה עם NB שאיבד את ה-designation שלו ל-Class IIb. שנה וחצי ירדה לפח. בחירת ה-NB היא לא שאלת מחיר — היא שאלת כמה מכשירים בקטגוריה שלכם הם כבר מסוגלים לטפל.
התיק שלכם נכתב לפי MDD Annex II. MDR דורש Clinical Evaluation לפי MEDDEV 2.7/1 Rev 4, PMCF Plan עם מתודולוגיה מוגדרת, SSCP לClass III/IIb, ו-PMS System פעיל. ה-NB יחזיר אתכם עם רשימה ארוכה.
ה-CER שנכתב לפי MDD לא יעמוד בביקורת MDR. ה-NB מחפש: חיפוש ספרות מתועד (PubMed + EMBASE), הוכחת equivalence לפי Article 61(5) — או ממצאים מהמכשיר עצמו. בלי זה — deficiency letter.
ה-NB שלח שאלות על ה-PMCF Plan. כתבתם משהו כללי — הוא נדחה בניסוח “לא מספיק ספציפי.” PMCF Plan שה-NB מקבל חייב לכלול study design, sample size, endpoints, וtimeframes — לא הצהרות כוונות.
איך זה עובד
מסלול MDR ב-5 שלבים: מ-Gap Analysis ועד תעודה ביד.
כל שלב עם תוצר אחד קונקרטי שאתם מקבלים — ובלי שתצטרכו ללמוד את כל ה-MDR בעצמכם.
Gap Analysis — מה חסר, ומה אפשר לשמור
סקירת כל מה שיש לכם: תיק טכני, QMS, CER, ניהול סיכונים. ממפים מה עומד בדרישות MDR Annex II ומה ידרוש בנייה מחדש. נצא עם רשימת פערים מדויקת ולוח זמנים — לפני שחותמים על כלום.
בחירת Notified Body — לפי המכשיר שלכם, לא לפי רשימה
פחות מ-30 Notified Bodies מוסמכים כיום תחת MDR. חלקם עומסים, חלקם בעיות scope. אנחנו בוחרים NB לפי Class המכשיר, קטגוריית המוצר, ומוכנות קיבולת — ועוזרים לבנות את הבקשה. זה לבד יכול לחסוך חצי שנה.
Technical Documentation לפי MDR Annex II
בניית תיק טכני מלא: Device Description, GSPR Matrix לפי Annex I (23 סעיפים), Design & Manufacturing Information, Risk Management לפי EN ISO 14971, Biocompatibility, Software לפי IEC 62304. כל סעיף מקושר לראיות.
CER + PMCF — הנקודה שבה רוב התיקים נתקעים
Clinical Evaluation Report לפי MEDDEV 2.7/1 Rev 4 ו-MDCG 2020-5: חיפוש ספרות מתועד (PubMed + EMBASE), הערכת equivalence לפי Article 61, ניתוח benefit-risk. PMCF Plan עם study design, endpoints, ולוח זמנים — לא הצהרות כוונות.
הגשה ל-NB + טיפול ב-Deficiency Letters
הגשת התיק, ליווי ה-QMS Audit, ותגובה לכל deficiency letter — אנחנו כותבים את התשובות, לא אתם. יודעים להבדיל בין “query” לבין non-conformity שדורש CAPA, ואיך לסגור כל אחד מהם בצורה שה-NB מקבל.
PMS שוטף — לא SOP בגירסה 1 שאף אחד לא עוקב אחריו
לאחר ההסמכה: PSUR שנתי לפי Article 86, PMCF Report, עדכון CER, מעקב ספרות שוטף (MDR דורש לא רק סקירה שנתית), ו-EUDAMED updates. ה-NB יבדוק — ואנחנו מוודאים שהמערכת פעילה, לא תיאורטית.
למה דווקא LIS Quality
חברות MedTech ישראליות בוחרות בנו — לא כי אנחנו “מקצועיים”, אלא כי שלוש האלטרנטיבות לא מתאימות לסטארטאפ שלכם.
לא PwC / BDO / Emergo — הבכיר לא יהיה מי שעושה את העבודה
חברות ייעוץ גדולות מוכרות לכם את שמו של הבכיר — ומוסרות את הפרויקט לעמית עם שנתיים ניסיון. אצלנו שי ליס עצמו בונה את התיק הטכני, כותב את ה-CER, ומגיב ל-deficiency letter. כשה-NB שולח שאלה — הוא יודע את התשובה בלי “להתייעץ פנימית”.
אתם לא מממנים את ה-on-the-job training של מישהו.
לא “יועץ זול” עם תיקיית תבניות
MDR Technical Documentation לא עובר בתבניות. ה-NB רואה CER generique מיידית — ושולח deficiency letter עם 47 סעיפים. אנחנו כותבים כל Clinical Evaluation מאפס, לפי המכשיר הספציפי שלכם, עם חיפוש ספרות מתועד ו-benefit-risk analysis שמגיע למסקנה מפורשת.
MDR לא עובר בתבניות. ה-NB יודע לזהות אותן.
לא גיוס RA פנימי — 45K בחודש לתפקיד שנגמר אחרי ההסמכה
RA מנוסה שמכיר MDR לעומק עולה 40,000–50,000 ש״ח בחודש. הם נדירים. ואם הם עוזבים באמצע — אתם בצרה. אנחנו עושים את אותו הדבר ב-fraction מהעלות, ומשחררים אתכם מיד לאחר ההסמכה — בלי EV של גיוס.
עלות-תועלת: ניסיון של 23 שנה ב-fraction מהעלות.
“ללא הליווי והסיוע המקצועי של שי והצוות של ליס, לא היינו יכולים לעמוד בדרישות התקן. הרווחנו רבות מהידע המעמיק והניסיון הרב שלו בתהליכי עבודה, במיוחד במפעלנו.”
NB Selection כשירות — לא כדבר שלקוח עושה לבד
רוב היועצים עוזרים עם התיק הטכני — ומשאירים לכם את בחירת ה-NB עם רשימה מ-NANDO. זה מלכודת: NB לא נכון = שנה אבודה. אנחנו מחליטים על ה-NB ביחד לפני שחותמים על כלום — לפי ה-Class, קטגוריית המוצר, וכושר קיבולת אמיתי של כל NB.
בחירת NB נכון: מניעה טובה יותר מתיקון.
MDR Native — לא MDD עם עדכוני שם
יועצים רבים עבדו שנים תחת MDD ומחילים את אותה גישה על MDR. זה לא עובד: ה-PMCF של MDR שונה לגמרי מה-Post-Market של MDD. ה-Clinical Evaluation דורשת evidence level אחר. אנחנו עובדים עם MDR מיום שנכנס לתוקף — לא מעדכנים גישה ישנה.
MDR 2017/745 — לא MDD עם עדכון שם.
ישראל — פגישה ביום המחרת, לא זום בשבוע הבא
כשה-NB שולח deficiency letter — אנחנו לא בתמונה הבאה. אנחנו בטלפון תוך שעה. קנסורציום בינלאומי יקבע לכם Zoom לשבוע הבא. אנחנו מגיעים פיזית לישיבת הגשה ויכולים לנהל קשר עם ה-NB בזמן אמת.
בסיס ישראלי. עבודה מול NBs אירופיים.
“לשי והצוות היקר, לאחר יום מאתגר של בדיקת ISO13485, אני רוצה להודות לך על הגישה המקצועית שלך להבנת הצרכים הייחודיים של הארגון שלנו, חשיבה יצירתית במציאת פתרונות ושיטות עבודה ספציפיות וייחודיות שאינן גלויות לעין.”
תכירו את שי ליס
23 שנות ניסיון. 244 פרויקטים.
אפס כישלונות בביקורת.
שי ליס מוביל את LIS Quality מאז 2002. הוא ניהל פרויקטי CE Marking ו-MDR 2017/745 מול Notified Bodies אירופיים מובילים — BSI, TÜV Rheinland, Dekra — לאחר שה-MDR נכנס לתוקף. הוא מכיר את שפת ה-deficiency letter, יודע איזה NB מתאים לאיזה מכשיר, ומוביל כל פרויקט בעצמו.
“כשאתם משאירים פרטים, אתם משאירים אותם אצלי — לא אצל צוות שמתאמן בחברה שלכם.”
לקוחות מספרים
ללא הליווי והסיוע המקצועי של שי והצוות של ליס, לא היינו יכולים לעמוד בדרישות התקן. הרווחנו רבות מהידע המעמיק והניסיון הרב שלו בתהליכי עבודה, במיוחד במפעלנו.
לשי והצוות היקר, לאחר יום מאתגר של בדיקת ISO13485, אני רוצה להודות לך על הגישה המקצועית שלך להבנת הצרכים הייחודיים של הארגון שלנו, חשיבה יצירתית במציאת פתרונות ושיטות עבודה ספציפיות וייחודיות שאינן גלויות לעין.
חברות שעובדות איתנו
שאלות נפוצות
מה מנהלי RA ו-CEO ב-MedTech שואלים אותנו לפני שמתחילים.
מה ההבדל בין MDR ל-MDD — ולמה זה משנה לי?+
MDD (93/42/EEC) מת. MDR 2017/745 הוא חוק אחר לגמרי — לא עדכון. ה-MDR הכניס Clinical Evaluation בעלת עוצמה אחרת, PMCF חובה כמעט לכולם, UDI, EUDAMED, ו-PRRC (תפקיד עם אחריות משפטית אישית). כ-80% מסימוני ה-CE שהונפקו תחת MDD דורשים הסמכה מחדש. אם יש לכם תיק MDD — בשיחה של שעה נוכל לומר לכם כמה ממנו עדיין רלוונטי.
איזה Notified Body מתאים לנו?+
זו שאלה שאנחנו מקבלים כל שבוע. כיום פחות מ-30 Notified Bodies מוסמכים תחת MDR — חלקם עמוסים, חלקם עם scope מוגבל. התשובה תלויה: ב-Class של המכשיר, בקטגוריית המוצר, ובכמה מחכה התור. יש NBs שמהירים ל-Class IIa ואיטיים ל-Class III. אנחנו בוחרים לפני שחותמים — לא מגלים את הטעות שנה אחרי.
ה-ISO 13485 שלנו מספיק ל-MDR, או שצריך לשנות הכל?+
13485 הוא הבסיס — אבל MDR מוסיף דרישות מעליו. ה-PMCF, ה-CER לפי MEDDEV 2.7/1 Rev 4, ה-PRRC, ו-PMS שוטף — אלה מעבר ל-13485. בשיחה של שעה אחת נוכל לאמוד כמה מה-QMS שלכם עובר ישירות ל-MDR וכמה צריך לשדרג.
מה זה PMCF ולמה ה-NB ביקש אחד?+
Post-Market Clinical Follow-up היא תוכנית לאיסוף ראיות קליניות לאחר השיווק — חובה לפי MDR Annex XIV Part B. ה-NB רוצה לראות study design, endpoints, sample size, ולוח זמנים. לא “נעשה סקירת ספרות שנתית” — זה נדחה. אנחנו כותבים PMCF Plans שה-NBs מקבלים.
מה קורה אם ה-NB שולח Deficiency Letter?+
זה קורה — גם לתיקים טובים. ה-NBs שולחים שאלות הבהרה ובקשות להשלמות. מה שקובע הוא מהירות התגובה ואיכות התשובה. אנחנו כותבים את התגובה ל-deficiency letter — ויודעים להבדיל בין query שדורש הסבר לבין non-conformity שדורש CAPA. אתם לא מנחשים לבד.
אנחנו גם בתהליך 510(k) עם FDA. אפשר לרוץ את שניהם?+
כן — ובאמת כדאי, כי ה-Technical Documentation חופף בין MDR ל-510(k) יותר ממה שנדמה. אנחנו בונים תיק טכני אחד שמשרת את שניהם, עם ההתאמות הנדרשות לכל שוק. זה חוסך חודשים של עבודה כפולה.
אנחנו legacy MDD — הדדליין לחץ עלינו. מה קודם?+
שאלה נכונה. אם יש לכם תעודת MDD שהייתה בתוקף ב-26 מאי 2021 — ה-Regulation 2023/607 נתן לכם ארכה. אבל התנאי: QMS תואם MDR היה צריך להיות מוכן עד מאי 2024, ובקשה ל-NB היה צריך להיות מוגשת עד סוף 2024. אם לא הספקתם — מדברים על מה שנשאר.
כמה זה עולה?+
בכל פרויקט יש משתנים — סוג המכשיר, ה-Class, נקודת הפתיחה, ומה כבר יש לכם. בשיחת ייעוץ נוכל לתת טווח מדויק. גילוי מלא — אין אצלנו שעות חיוב פתוחות. הצעה אחת, תוצרים מפורטים, בלי הפתעות.
השלמת המסע הרגולטורי
צריכים גם ISO 13485 או אמ״ר? אנחנו עושים את כל המסלול.
הסמכת ISO 13485
מערכת ניהול איכות למכשור רפואי — הבסיס לכל הסמכה רגולטורית, כולל MDR.
לדף ISO 13485משרד הבריאותאישור אמ״ר למכשור רפואי
רישום באגף ציוד רפואי — מהקלסיפיקציה של המכשיר ועד התעודה ביד.
לדף אמ״רייעוץ מקיףלא בטוחים מאיפה להתחיל?
שיחה קצרה — נחזיר אתכם עם מסלול מדויק לפי המוצר, ה-Class, והשוק.
תיאום שיחהבואו נתחיל
הערכת מוכנות MDR.
חינם. בלי התחייבות.
נדבר על המכשיר שלכם, ה-Class, ה-NB שבחרתם (או שלא), ועל הדדליין. תקבלו במייל הערכה ברורה: מה כבר עומד בדרישות MDR, מה חסר, ומה הצעד הראשון. בלי “הצעת מחיר” בלחץ.
מלאו 3 שדות בלבד. נחזור אליכם עם הערכה מקצועית — לא עם הצעה בלחץ.
אין התחייבות. לא נוסיף אתכם לרשימת תפוצה. נחזור אליכם תוך שעה בשעות עסקים.