FDA הוא לא
ישראל + Excel.
המשקיע שואל על FDA. המפיץ האמריקאי חתום ומחכה. ואתם עדיין לא בטוחים אם אתם צריכים 510(k), De Novo, או PMA.
אנחנו מסדרים את הסיווג, בונים את אסטרטגיית ה-predicate, כותבים את ה-510(k) — ומגישים בלי RTA ובלי הפתעות.
- ניתוח סיווג: 510(k) / De Novo / PMA
- בניית אסטרטגיית predicate מנוסה
- הגשה דרך eSTAR — ללא RTA
- תגובה מהירה ל-AI requests
- הכנת QMS ל-FDA QMSR
- תיק משולב FDA + MDR — פחות עבודה כפולה
“כשאתם משאירים לנו פרטים — אתם משאירים אותם אצלי.” — שי ליס, מנכ"ל LIS Quality, מוביל כל פרויקט בעצמו מאז 2002
מאז 2002, 244+ פרויקטים — אפס כישלונות בביקורת רשמית.
מכירים את הסיפור?
הכל עבד בישראל. הכל עבד באירופה. עכשיו מגיע ה-FDA.
FDA אינו MDR עם תרגום. זה מסגרת אחרת — predicate strategy, eSTAR, Design Controls ב-DHF שהוא מצפה לראות בדיוק בפורמט שלו. החברות שמגיעות אלינו כבר מכירות את הכאב הזה.
שמענו על חברה שעבדה חצי שנה על הגשה ל-FDA וקיבלה מכתב RTA — "סירבו אפילו להתחיל לבדוק." הם חזרו חודשיים אחורה. המפיץ האמריקאי לא הבין. RTA הוא שגיאה פורמלית — לא בעיה מהותית. וזה בדיוק מה שהכי כואב.
ה-predicate שבחרתם — FDA ערער עליו. אמרו שאין substantial equivalence מספיק. חזרתם לאפס בסקשן הכי קריטי בהגשה. predicate selection הוא לא חיפוש בדאטאבייס — זה שיפוט שנרכש עם ניסיון.
בניתם לוח זמנים עסקי עם שיווק בארה״ב ב-Q3. ה-FDA שלח AI request — בקשה לנתונים נוספים. כל בקשה כזו מעצרת את שעון הסקירה. Q3 הפך ל-Q1 של השנה הבאה. יש לכם הפצה חתומה שמחכה.
ה-QMS שלכם עמד ב-ISO 13485. FDA שלח ביקורת ושאל על ה-Design History File. לא היה לכם בפורמט הנכון. FDA Design Controls (820.30) שונים ממה שה-13485 גנרי דורש — והפערים מתגלים בביקורת.
איך זה עובד
5 שלבים: מסיווג המכשיר ועד clearance ביד.
כל שלב עם תוצר ברור שאתם מקבלים — ושי ליס מוביל כל אחד מהם אישית.
ניתוח מסלול — 510(k) / De Novo / PMA
לפני שכותבים מילה אחת — קובעים מה המסלול הנכון. ניתוח classification לפי קוד המוצר ב-FDA, זיהוי predicate פוטנציאלי, והחלטה מנומקת: 510(k) מסורתי, מקוצר, או מיוחד. כולל המלצה אם Pre-Sub Q-submission מוצדק לפני ההגשה.
אסטרטגיית Predicate — ההחלטה הכי קריטית
מחפשים ומנתחים predicates מתאימים ב-FDA 510(k) database — לפי intended use, technological characteristics, ותאריך clearance. כוללת ניתוח ה-510(k) Summary של ה-predicate — כדי לדעת מה FDA קיבל כמספיק ראיה בעבר, ומה הרף הסמוי שאתם נמדדים מולו.
הגשת 510(k) — כתיבה ואריזה ב-eSTAR
בניית תיק ה-510(k) המלא: טבלת Substantial Equivalence, תיאור המכשיר, Proposed Labeling, סיכומי ביצועים, תיעוד תוכנה (אם רלוונטי), ותגובה לבאיוקומפטיביליות. הכל מוגש דרך eSTAR — הפורמט שה-FDA דורש כיום. עוברים על ה-RTA Checklist לפני שמגישים.
הגשה ומעקב — עד RTA clearance
מגישים דרך Electronic Submissions Gateway. עוקבים אחרי אישור הקבלה עם מספר הגשה. בשלב ה-RTA Review (15 ימי עסקים) — אנחנו זמינים לכל שאלה מ-FDA. מוודאים שה-FDA נכנס לסקירה מהותית בלי עיכובים.
AI Request — תגובה מהירה ומדויקת
AI request אינו כישלון — זה חלק נורמלי בתהליך, גם לתיקים טובים. מה שקובע: מהירות ואיכות התגובה. אנחנו כותבים את התגובה ל-AI — מנוסחת, מתועדת, עם כל ה-evidence הנדרש. לא ניתן לאלתר תגובה ל-AI request — היא חייבת להיות שלמה בפעם הראשונה.
FDA QMSR — הכנת מערכת האיכות לשוק האמריקאי
FDA עדכן את ה-QSR שלו (QMSR) להתיישר עם ISO 13485:2016 — חל מפברואר 2026. חברה עם ISO 13485 קיים מגיעה רוב הדרך — אבל Design Controls, DHF, ו-CAPA ל-FDA עדיין דורשים התאמות ספציפיות. אנחנו עושים gap analysis ומשלימים את מה שחסר.
למה דווקא LIS Quality
חברות MedTech ישראליות בוחרות בנו — כי שלוש האלטרנטיבות האחרות לא מתאימות להן.
הקשר ישראלי + פורמט FDA — באדם אחד
חברות RA אמריקאיות (NAMSA, Emergo, USDM) מכירות את FDA מצוין — אבל לא מכירות את המכשיר שלכם. הן לא יודעות להסביר ל-FDA למה מחקר קליני שנעשה ברמב״ם מתודולוגית תקין. LIS Quality מכירה את שני הצדדים — ההקשר הישראלי ושפת ה-FDA.
אנחנו מסבירים ל-FDA את המכשיר שלכם — בשפה שה-FDA מדבר.
אתם משלמים למי שכותב — לא למי שמציג
חברות ייעוץ ישראליות גדולות (PwC, KPMG, Deloitte) מוכרות לכם שם בכיר ומוסרות לעמית/ה בן/ת 28 שמעולם לא ראה/תה AI request. אצלנו שי ליס עצמו כותב את ה-510(k), בונה את ה-predicate analysis, וחותם על כל סקשן לפני ההגשה.
23+ שנה. 244+ פרויקטים. אותו אדם.
510(k) גנרי מקבל AI request גנרי
יועצים עצמאיים זולים מגיעים עם checklist ו“דוגמה מהגשה קודמת”. FDA reviewers מנוסים מזהים predicate analysis דק ו-performance testing שלא תואם את ה-intended use. התוצאה: AI request שמוסיף חודשים. אנחנו כותבים תיק שה-FDA לא צריך לשאול עליו שאלות.
predicate strategy — לא חיפוש בדאטאבייס. שיפוט.
“ללא הליווי והסיוע המקצועי של שי והצוות של ליס, לא היינו יכולים לעמוד בדרישות התקן. הרווחנו רבות מהידע המעמיק והניסיון הרב שלו בתהליכי עבודה, במיוחד במפעלנו.”
גיוס RA פנימי עם ניסיון FDA — נדיר, יקר, ומתפטר
RA מנוסה FDA בישראל עולה 35,000–55,000 ₪ לחודש — ורוב המועמדים לא מסכימים לעבוד מישראל. עבודת 510(k) front-loaded: אחרי ה-clearance הם underutilized. ואם הם מתפטרים באמצע ההגשה — הידע הולך איתם. אנחנו כאן לכל אורך התהליך.
RA מנוסה FDA בישראל — נדיר. אנחנו — כאן.
תיק משולב FDA + MDR — פחות עבודה כפולה
רוב חברות ה-MedTech הישראליות רצות FDA ו-MDR במקביל — עם צוות RA אחד רזה. ה-Technical Documentation חופף יותר ממה שנדמה: Risk Management, Clinical Evidence, Device Description — כולם משמשים את שני התיקים עם התאמות. אנחנו בונים אסטרטגיה משולבת שחוסכת עבודה כפולה.
תיק טכני אחד. שני רגולטורים.
נתונים קליניים ישראלים — בפורמט שה-FDA מקבל
FDA מקבל נתונים קליניים ממחקרים שנעשו מחוץ לארה״ב — כולל ממחקרים שנעשו בישראל (הדסה, שיבא, רמב״ם) — כל עוד הם עומדים בסטנדרטים הנדרשים ומוצגים נכון בסקשן Clinical Evidence. אנחנו מתמחים בהצגת נתונים קליניים ישראלים בשפה שה-FDA מכיר.
הנתונים שלכם ממחקר ישראלי — נספרים.
“לשי והצוות היקר, לאחר יום מאתגר של בדיקת ISO13485, אני רוצה להודות לך על הגישה המקצועית שלך להבנת הצרכים הייחודיים של הארגון שלנו, חשיבה יצירתית במציאת פתרונות ושיטות עבודה ספציפיות וייחודיות שאינן גלויות לעין.”
תכירו את שי ליס
23 שנות ניסיון. 244+ פרויקטים.
אפס כישלונות בביקורת.
שי ליס מוביל את LIS Quality מאז 2002. מומחה ל-ISO 13485, MDR, ו-FDA QSR / 21 CFR 820 — כולל ניסיון ישיר בהגשות 510(k), ניהול predicate strategy, וכתיבת תגובות לבקשות AI מול FDA. ה-QMSR החדש (יישור ISO 13485 עם FDA) הוא בדיוק ה-domain שבו הוא עובד.
הוא בעצמו מנהל כל פרויקט — לא צוות זוטר. “כשאתם משאירים פרטים, אתם משאירים אותם אצלי.”
לקוחות מספרים
ללא הליווי והסיוע המקצועי של שי והצוות של ליס, לא היינו יכולים לעמוד בדרישות התקן. הרווחנו רבות מהידע המעמיק והניסיון הרב שלו בתהליכי עבודה, במיוחד במפעלנו.
לשי והצוות היקר, לאחר יום מאתגר של בדיקת ISO13485, אני רוצה להודות לך על הגישה המקצועית שלך להבנת הצרכים הייחודיים של הארגון שלנו, חשיבה יצירתית במציאת פתרונות ושיטות עבודה ספציפיות וייחודיות שאינן גלויות לעין.
חברות שעובדות איתנו
שאלות נפוצות
מה מנכ״לים ו-RA directors שואלים אותנו לפני שמתחילים.
510(k) או De Novo — איך יודעים מה מתאים לנו?+
זו השאלה הראשונה שפותרים — לפני שכותבים מילה אחת. 510(k) מתאים למכשיר עם predicate ברור ב-Class II (או Class I מסוים). De Novo מתאים למכשיר חדשני ב-Class II שאין לו predicate ישיר. PMA — Class III, סיכון גבוה, ניסוי קליני מלא ועלויות גבוהות בהרבה. אנחנו עושים classification analysis בתחילת כל פרויקט — כך שלא תבנו 510(k) שלם למכשיר שהיה צריך De Novo.
כמה זמן עד שמקבלים FDA clearance — ומה משפיע על זה?+
ה-FDA שואף ל-90 יום מסקירה מהותית — אבל AI requests עוצרים את השעון. מה שאנחנו שולטים עליו: שההגשה תהיה שלמה, מדויקת, ועוברת RTA בפעם הראשונה. מה שמאריך את התהליך: AI requests (כל אחד מוסיף חודשים), מורכבות ה-predicate, ואם יש software ב-Major Level of Concern. אנחנו מכינים אתכם גם לתרחיש ה-AI request מראש.
Predicate — איך בוחרים ומה קורה אם FDA מערער?+
predicate selection הוא ה-leverage הכי גדול בהגשה. בוחרים predicate לפי intended use, technological characteristics, ותאריך clearance — ובודקים שלא הוחזר (recalled) ושה-510(k) Summary שלו תואם את המכשיר שלכם. כשיש פער טכנולוגי בין המכשיר שלכם לפרדיקט — מדגימים שהפער לא מעלה שאלות בטיחות חדשות ומגבים בנתוני ביצועים. זה בדיוק המקום שבו ניסיון קובע.
AI request — מה עושים?+
AI request אינו כישלון — זה שאלת הבהרה מ-FDA reviewer. מה שקובע הוא מהירות ואיכות התגובה: לאחר שה-FDA שולח AI request, שעון הסקירה עוצר. אתם צריכים תגובה שלמה — עם כל ה-evidence, מנוסחת, עם reference לכל claim. תגובה חלקית מייצרת סבב AI נוסף. אנחנו כותבים את התגובה ביחד — לא משאירים אתכם עם זה לבד.
ה-ISO 13485 שלנו מספיק ל-FDA, או שיש פערים?+
ב-2024 FDA עדכן את ה-QSR שלו (QMSR) להתיישר עם ISO 13485:2016 — אז הפער קטן משמעותית. אבל Design Controls, Design History File, ו-CAPA ל-FDA עדיין יש ניואנסים שה-13485 לא תמיד מכסה בפורמט שה-FDA מצפה לראות בביקורת. אנחנו בודקים את ה-QMS שלכם מול ה-FDA QMSR ונותנים רשימה ברורה של מה צריך להוסיף.
הנתונים הקליניים שלנו הם ממחקר ישראלי — FDA יקבל אותם?+
כן. FDA מקבל נתונים קליניים ממחקרים שנעשו מחוץ לארה״ב — כולל ממחקרים שנעשו בישראל — כל עוד הם עומדים בסטנדרטים של GCP ואושרו על ידי IRB. מה שחשוב הוא איך מציגים אותם בסקשן Clinical Evidence של ה-510(k). זה דורש מישהו שמבין גם את ההקשר הקליני הישראלי וגם את הפורמט ש-FDA מצפה לראות.
אנחנו גם באמצע MDR. אפשר לעשות את שניהם במקביל?+
כן — ועדיף לתכנן את זה ביחד. ה-Technical Documentation חופף בין MDR ל-510(k) יותר ממה שנדמה: Risk Management, Clinical Evidence, Device Description — כולם משמשים את שני התיקים עם התאמות. אנחנו בונים אסטרטגיה משולבת שמיישרת את שני לוחות הזמנים וחוסכת עבודה כפולה.
כמה עולה הגשת 510(k) עם ייעוץ?+
user fee ל-FDA: כ-21,000$ לסטנדרט (כ-10,500$ לעסק קטן). ייעוץ RA: משתנה לפי מורכבות המכשיר, מצב ה-QMS, וקיום נתוני ביצועים. בשיחת ייעוץ של 20 דקות נוכל לתת לכם טווח מדויק. אין אצלנו שעות חיוב פתוחות — הצעת מחיר אחת עם deliverables מפורטים.
השלמת המסע הרגולטורי
צריכים גם ISO 13485 או אמ״ר? אנחנו עושים את כל המסלול.
הסמכת ISO 13485
מערכת ניהול איכות למכשור רפואי — הבסיס ל-FDA, MDR ואמ״ר.
לדף ISO 13485משרד הבריאותאישור אמ״ר למכשור רפואי
רישום באגף ציוד רפואי — מהקלסיפיקציה של המכשיר ועד התעודה ביד.
לדף אמ״רייעוץ מקיףלא בטוחים מאיפה להתחיל?
20 דקות שיחה — נחזיר אתכם עם הערכת מסלול מדויקת לפי המוצר והשוק.
תיאום שיחהבואו נתחיל
הערכת מסלול 510(k).
20 דקות. חינם.
נדבר על המכשיר שלכם, על השוק האמריקאי שאתם מכוונים אליו, ועל הסטטוס הרגולטורי הנוכחי. תקבלו הערכה ברורה: מה המסלול הנכון, מה המצב של ה-QMS שלכם מול FDA, ומה הצעדים הבאים. בלי התחייבות. בלי “הצעת מחיר” בלחץ.
מלאו 3 שדות בלבד. נחזור אליכם עם הערכה מקצועית — לא עם הצעה בלחץ.
אין התחייבות. לא נוסיף אתכם לרשימת תפוצה. נחזור אליכם תוך שעה בשעות עסקים.