אישור אמ"ר: מה יבואני מכשור רפואי לא יודעים
FDA clearance ו-CE mark הם תנאי הכרחי אבל לא מספיק לאישור אמ"ר. יבואנים שמגיעים עם הנחה הפוכה מבזבזים בין שנה לשנתיים — ולפעמים יותר.
4.5.2026
בלוג Lis Quality
מאמרים מקצועיים
מדריכים, טיפים וידע מקצועי על הסמכות ISO 13485, רגולציה רפואית ופיתוח מכשור רפואי.
AS9100 לספקי תעופה ישראליים: ההבדל מ-ISO 9001
חברות ישראליות שמגיעות לתהליך AS9100 עם ISO 9001 חשובות שהן 80% מהדרך. בפועל הן קרוב ל-60% — עם ה-40% החסרים בדיוק באזורים שגורמים לכישלון ביקורת.
4.5.2026
איך לבחור Notified Body לסימון CE — צ'קליסט מקצועי
שוק ה-Notified Body בשנים 2025–2027 הדוק מתמיד — קיבולת מוגבלת, לוחות זמנים ארוכים, ו-NB שמגיע עמוס יכול לעכב את השקת המוצר שלך בשנה שלמה. כך בוחרים נכון.
4.5.2026
FDA 510(k): פירוק תהליך ההגשה מ-Pre-Submission ועד Clearance
הגשתי למעלה מ-40 תיקי 510(k) בעשרים וחמש שנה. הסיבה הנפוצה ביותר לדחיית RTA? לא הבעיה הטכנית — אלא הפער בין מה שה-FDA מצפה לראות ב-eSTAR לבין מה שהצוות חושב שהוא כתב.
4.5.2026
ISO 14971: מדריך מעשי לניהול סיכונים במכשור רפואי
רוב הצוותים מבלבלים בין hazard ל-hazardous situation — וה-NB שלהם מוצא את זה. מדריך זה מפרק את מבנה קובץ ניהול הסיכונים לפי ISO 14971:2019 כולל תיקון 2024, ומראה בדיוק איפה NBs מוצאים פערים.
4.5.2026
MDR vs MDD: מה באמת השתנה ולמה זה שינה הכל
כ-70% מסימני CE שהונפקו תחת MDD עומדים בפני הסמכה מחדש. אם אתם חברת MedTech ישראלית עם סימן CE ותיק, זה לא רגולציה — זה מצב חירום תפעולי.
4.5.2026